国家药品集采不再锚定“最低价” 优化价差控制规则

7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，标志着第十一批药品集采正式启动。同日，国家医保局召开媒体通气会，介绍了下一步优化集采的措施，并公布了拟纳入第十一批集采的55个品种。

国家医保局相关负责人表示，按照“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，第十一批国家组织药品带量采购已完成拟采购品种遴选，即将开展医疗机构报量工作。不再锚定“最低价”、医生可按药品品牌报量、提高投标资质门槛、强化质量监管等举措，均是对年初社会关切的回应，以保障患者能用上质量高、疗效好的仿制药。

专业人士普遍认为，第十一批集采首次对外公开了品种遴选过程，尊重临床医生的意见，程序上更加公开透明。从目前透露的信息来看，此次品种遴选也在努力满足患者、医疗机构、企业的多方需求。

联采办主任郑颐在通气会上介绍，以2025年3月31日为时间截点，沿用第十批集采“参比制剂和通过一致性评价”的仿制药企业数达到7家作为第十一批集采门槛，满足遴选条件品种数有122个。经过医保目录情况和市场规模筛选、征求临床医学和药学专家意见、征求相关部门意见这三个阶段后，最终有55个品种纳入第十一批集采报量范围。联采办发布的通知附件中，不仅列出了这55个通过遴选品种的名称，还对68个满足集采遴选条件但未通过遴选的原因做了公示。

资深的仿制药行业从业者表示，这是联采办第一次这么明确地公布集采药品的遴选规则，之前批次的集采也有一部分品种过不了遴选，但具体的规则未公开，这次明确遴选规则之后将给药企更加稳定的预期。集采品种遴选也更加重视临床医学和药学专家的意见。联采办于2025年5月13日在北京召开临床和药学专家咨询会，从临床使用和药学特性等角度听取专家意见。结合临床专家意见，共排除复方氨基酸注射剂1个品种以及丙卡特罗吸入剂等7个品种的部分品规，同时也有复方电解质注射剂1个品种区分后有2个品规均符合格局，按2个品种纳入。此外，考虑临床使用特点，风险较高的特殊药品暂不纳入。

新变化还包括协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入集采。集采药品都是已经上市多年、主要成分过了专利保护期、多家企业生产的品种，也就是说临床使用成熟的“老药”才会纳入集采范围，创新药不会被纳入集采。资深仿制药行业人士认为，给予谈判进入目录的药品更长的“集采豁免期”，维持协议期的价格，有助于保护行业创新积极性。

另外，增加市场规模条件，2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入。这一条是第十一批集采新增的遴选规则，将有助于提升集采的规模效应，能够降低相关企业的成本，减少行政资源的浪费。

集采将更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切。具体是将以往的医疗机构按药品通用名报量，调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量，如果中选可以直接成为该医疗机构的供应企业，目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床使用过渡更加平顺。资深仿制药行业人士表示，以后医生在集采的临床用药方面将由被动变为主动，集采也能获得更多医生的支持，但这个报量方式面临的最大不确定是“医生想用的这些药品不愿意降价”。

公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。为了体现“以量换价”效应，国家医保局原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%。同时，对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。

优化措施将继续对企业价差作出一定限制，但对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。金春林认为，以往集采以最低报价的1.8倍为最高价，最低价会直接决定最高价，此次提出不再简单选用最低报价为锚点，可以改善过去内卷到“地板价”的问题。

对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，承诺不低于成本报价，发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。本次集采新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查，防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险。进一步提高生产质量考察要求，将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。